Avrupa Komisyonu tarafından, 2017 yılında kabul edilen Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR) hakkında bir istişare sürecinin başlatıldığı açıklanmıştır.

Yazıda, Komisyon tarafından istişare süreciyle ilgili olarak MDR ve IVDR Tüzükleri kapsamında yeni kurallara sorunsuz bir geçiş sağlamak için, Tüzüklerin ilgili maddeleri çerçevesinde Mayıs 2027’ye kadar bir değerlendirme yapılmasının gerektiği ifade edilmiştir.

Yazıda devamla, geri bildirim sürecine ilişkin ayrıntılı bilgiye yazıda belirtilen bağlantı linkinden ulaşılması ve 6 Ekim 2025 tarihine kadar görüş verilmesinin mümkün olduğu belirtilmiştir.

Komisyon tarafından istişare süreciyle ilgili olarak, MDR ve IVDR Tüzükleri kapsamında yeni kurallara sorunsuz bir geçiş sağlamak için geçiş dönemleri öngörüldüğü ve Tüzüklerin ilgili maddeleri çerçevesinde Komisyon’un Mayıs 2027’ye kadar bir değerlendirme yapmasının gerektiği ifade edilmektedir.

Aralık 2024-Mart 2025 tarihleri arasında gerçekleştirilen bir önceki danışma süreci, yasal çerçevedeki sorunları belirlemeye odaklanmışken, yeni başlayan danışma süreci ile belirlenen sorunlar özelinde görüş toplanması öngörülmektedir. Yapılacak değerlendirme sonucunda, idari yükün azaltılarak, öngörülebilirlik ve maliyet etkinliğinin arttırılması, mevzuatların daha yalın ve geleceğe dayanıklı hale getirilmesi amaçlanmakta ve aynı zamanda yüksek düzeyde halk sağlığı ve hasta güvenliğinin korunması önceliklerinden ödün verilmemesi hedeflenmektedir.

Bu çerçevede, geri bildirim sürecine ilişkin ayrıntılı bilgiye aşağıdaki bağlantıdan ulaşılması ve 6 Ekim 2025 tarihine kadar görüş verilmesi mümkündür.

“https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medicaldevices-a nd-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en”